發(fā)布日期：2017-02-20
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告
（2017年第28號）
為貫徹實施《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號），進一步做好醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）》（附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年2月15日
附件：醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）
為規(guī)范醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，特制定本指南。
一、內(nèi)容要求
（一）醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
明確說明產(chǎn)品適用于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條中規(guī)定的何種情形，簡述優(yōu)先審批理由。
（二）醫(yī)療器械注冊申請表復(fù)印件
（三）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應(yīng)按以下要求提供資料：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
（2）證明該適應(yīng)證屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于惡性腫瘤的支持性資料；
（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械
（1）該產(chǎn)品適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
（四）符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應(yīng)提供以下資料：
1.該產(chǎn)品屬列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明；
2.相關(guān)支持性材料，如項目任務(wù)書等。
（五）所提交資料真實性的自我保證聲明
境內(nèi)產(chǎn)品申請由申請人出具，進口產(chǎn)品申請由申請人和代理人分別出具。
二、格式要求
（一）申報資料應(yīng)按本指南載明序排列并裝訂成冊。
（二）應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。
（三）境內(nèi)醫(yī)療器械優(yōu)先申請申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
（四）進口醫(yī)療器械優(yōu)先申請申報資料若無特別說明，原文資料均應(yīng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并且應(yīng)當(dāng)提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名并加蓋公章。
（五）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。
（六）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應(yīng)提供彩色副件。
（七）申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
來源：CFDA
